境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊需要的材料?

資料編號1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

     備注: （1）醫(yī)療器械注冊申請表可協(xié)助壹隆公司辦理；

               （2）醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求

資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

      備注:  ( 1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；

               （2）所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

               （3）在有效期內(nèi)

資料編號3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；

      備注:   應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章

資料編號4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；

      備注:   應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章

資料編號5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明（兩份）；

       備注:  （1）標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

                 （2）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

                 （3）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

                 （4）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

                    ①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

　　            ②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

                    ③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

資料編號6、產(chǎn)品性能自測報(bào)告；

      備注:  （1）應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； 

                 （2）執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項(xiàng)目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

資料編號7、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告；

     備注:  （1）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；

                （2）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；

                （3）原件；

                （4）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3第7條）

 注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

資料編號8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；

     備注: （1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；

               （2）其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：

　　          ①臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；

　　          ②臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；

                  ③ 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。

資料編號9、醫(yī)療器械說明書；

      備注:   應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章

資料編號10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告；

      備注: （1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章；

                （2）在有效期內(nèi)；

                （3）體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。

資料編號11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

     備注；（1）所提交材料的清單；

                 （2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

                 （3）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

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