上海醫(yī)療器械融資租賃許可證怎么辦？

隨著上海市“國家金融中心”建設步伐的加快，醫(yī)療器械租賃業(yè)，特別是醫(yī)療器械融資租賃業(yè)，近兩年在上海市有了較大發(fā)展。為進一步規(guī)范醫(yī)療器械租賃經營企業(yè)的許可審批工作，結合租賃、融資租賃行業(yè)特點和本市實際，本著科學監(jiān)管的精神，現就其審批程序、驗收標準及其他有關事項明確如下：

上海醫(yī)療器械經營許可證分類：

1、  上海醫(yī)療器械經營許可證普通類

2、  上海醫(yī)療器械經營許可證含儲運、第三方物流

3、  上海醫(yī)療器械經營許可證含融資、租賃許可證

在上海注冊醫(yī)療器械公司分好幾種，就是普通的上海醫(yī)療器械公司注冊也分三類，一類不需要許可證就可以經營，二類醫(yī)療器械許可證取得備案憑證才可經營，三類醫(yī)療器械要分是否含一次性無菌、和有沒有診斷試劑，辦理上海醫(yī)療器械經營許可證含融資租賃的各項事宜：　　

一、審批上海醫(yī)療器械融資租賃許可證程序

　　(一)受理主體：由銀監(jiān)委批準設立的“金融租賃”公司或由商務部批準設立的“融資租賃”公司，視同申請經營“各類醫(yī)療器械”的企業(yè)，由市局負責受理審批;屬于經營性租賃的申請企業(yè)，由企業(yè)所在地分局負責受理，并根據各自實際參加所在區(qū)(縣)的并聯審批。

　　(二)資料審查：對于融資租賃企業(yè)，除了按照一般醫(yī)療器械經營企業(yè)須提交的資料外，還應當提交“金融許可證”或“外商投資企業(yè)批準證書”復印件;不能提供的，不予受理。對于已經工商部門注冊的經營性租賃企業(yè)，可審查“企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照”中“經營范圍”是否含有“租賃”的內容。

　　(三)檢查人員：市局負責受理審批的，現場檢查驗收小組一般由市局和企業(yè)所在地分局各派一名檢查員組成，并由分局檢查員擔任組長;分局負責受理審批的，市局除了因調研工作的需要而派員參加外，現場驗收檢查小組一般由分局派員組成。

　　二、驗收標準

　　(一)質量管理人員：申請經營不超過三個類別產品范圍的，應當至少配備一名熟悉租賃產品特點和用途的專業(yè)技術人員;申請租賃經營四個及四個類別以上產品包括各類醫(yī)療器械的，應當配備至少兩名以上熟悉租賃產品特點和用途的相關專業(yè)技術人員。專業(yè)技術人員還應當具有本科以上學歷，并熟知醫(yī)療器械相關法規(guī)。

　　(二)相關設施設備：由于融資租賃一般適用于按固定資產管理的醫(yī)療設備，故此類企業(yè)可以不單獨設立倉庫。經營性租賃公司專營醫(yī)療器械軟件或大型醫(yī)療器械設備的企業(yè)，也可以不單獨設立醫(yī)療器械倉庫;對兼營其他類醫(yī)療器械的，應當按照一般醫(yī)療器械的驗收標準審查。

　　(三)質量管理文件：可以不受驗收標準中規(guī)定的款項所限，但要審查企業(yè)的質量管理制度是否與融資租賃或經營性租賃業(yè)務相適應。未制定首營品種資質審核制度和產品驗收制度及其相應程序、記錄的，應當判定為“不合格”。

　　(四)驗收標準中第五章、第六章、第七章的大部分條款，可以據實作為合理缺陷處理。

　　三、其他有關事項

　　(一)經營范圍的描述：在“醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證”的 “經營范圍”中，對于經營性租賃企業(yè)，應當注明“僅限租賃經營：******”字樣;對于申請融資租賃的，統(tǒng)一描述為“僅限融資租賃適用于固定資產管理的各類大型醫(yī)用設備”。

　　(二)已由分局審批的“融資租賃”企業(yè)，請各分局將相關許可材料、檔案移交市局。

　　(三)日常監(jiān)督管理：醫(yī)療器械租賃企業(yè)的日常監(jiān)管由分局負責，每年不少于一次現場或書面檢查。若發(fā)現企業(yè)有涉嫌違法、違規(guī)行為，應及時抄告市局流通管理部門。