醫(yī)療器械注冊證是對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價，決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件，那么在申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的時候應該如何填寫產(chǎn)品技術(shù)要求呢?

 

依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的相關(guān)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交產(chǎn)品技術(shù)要求等資料。

 

產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。

 

因此，醫(yī)療器械注冊申請人應當根據(jù)醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法編制產(chǎn)品技術(shù)要求，而且醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應符合國家相關(guān)法律法規(guī)。

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應采用規(guī)范、通用的術(shù)語，如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義。

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應和性能指標各項內(nèi)容的編號相對應。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。

 

如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準或中國藥典，應保證其有效性，并注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。